Bioburden-Bestimmung nach DIN EN ISO 11737-1

Der Begriff „Bioburden“ wird verwendet, um die Population lebensfähiger Mikroorganismen, die sich auf einem Medizinprodukt oder einem Sterilbarrieresystem befinden, zu beschreiben. Das Ziel der routinemäßigen Bioburden-Bestimmung ist es, die natürliche mikrobielle Belastung von Medizinprodukten zu überwachen und dient somit als wichtige Qualitätskontrolle für den Herstellungsprozess. Der Bioburden spielt weiterhin eine wichtige Rolle für die Validierung von Sterilisationsverfahren, da die mikrobielle Belastung der Medizinprodukte bei der Sterilisation berücksichtigt werden muss.

Ablauf der Prüfung

Um den Bioburden eines Produktes zu bestimmen, werden die Mikroorganismen zunächst durch validierte mechanische Verfahren mit einer Spüllösung vom Medizinprodukt abgelöst (eluiert), anschließend auf geeignete Kulturmedien überführt und unter speziellen Bebrütungsbedingungen inkubiert. Im Anschluss an die Inkubation erfolgt die Auszählung und makroskopische Charakterisierung der koloniebildenden Einheiten (KBE). Die Vorgehensweise der Bestimmung des Bioburden sollte unter Berücksichtigung des Herstellungsverfahrens und die Zweckbestimmung individuell auf das Medizinprodukt angepasst werden.

Die Wirksamkeit der produktspezifischen Bioburden-Rückgewinnung muss einmalig validiert werden, um sicher zu stellen, dass das eingesetzte Analyseverfahren eine effiziente Elution der Mikroorganismen gewährleistet.

Validierung der Analysemethode

Da Material, geometrische Beschaffenheit und Verarbeitung der Medizinprodukte Einfluss auf den Erfolg der Wiederfindung von Mikroorganismen haben, wird in der DIN EN ISO 11737-1 eine einmalige Validierung der Wirksamkeit der Rückgewinnung gefordert, bei der es sich um eine Verfahrenseignungsprüfung speziell für Ihre Produkte handelt. Hierbei werden die Produkte zunächst mit einer bekannten Konzentration eines Prüforganismus kontaminiert und anschließend wird bestimmt, wie viele der ursprünglich aufgebrachten Mikroorganismen zurückgewonnen werden konnten. Aus der daraus resultierenden Wiederfindungsrate wird ein produktspezifischer Korrekturfaktor ermittelt, der zur Berechnung des realen Bioburden herangezogen wird.

Kontaktieren Sie uns gern, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren und wie wir Ihnen helfen können, die Anforderungen der DIN EN ISO 11737-1 im Rahmen ihres Qualitätsmanagements zu erfüllen.

Unser Service für Sie

Für folgende Themen können wir Ihnen zusätzlich Unterstützung anbieten:

Mikrobiologische Umgebungskontrolle von Raumluft und Oberflächen (Hygienemonitoring)
Umsetzung der Norm DIN EN ISO 17664 für die Zulassung von Medizinprodukten mit validierten Aufbereitungsprozessen.
Untersuchungen zur Biokompatibilität Ihres Produkts nach den Vorgaben der Reihe DIN EN ISO 10993 (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation)