Der Aufgabenbereich für Medizinproduktehersteller hat sich in den letzten Jahren enorm erweitert. Wir haben uns zur Aufgabe gemacht, Hersteller von Medizinprodukten bei der Qualitässicherung und der Zulassung von Medizinprodukten optimal zu unterstützen. Dazu bündeln wir hygiene-fachspezifische, technische und mikrobiologische Expertise und helfen Ihnen, das Qualitätsmanagement und die Zulassung von Medizinprodukten optimal zu gestalten.
Unsere Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten
Die folgenden Dienstleistungen bieten wir Ihnen an nach den Vorgaben der jeweils gültigen Normen und Gesetze:
Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung
- Unterstützung bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung in Ihrem Unternehmen
- Überprüfung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach den Vorgaben der DIN EN ISO 13485
- Umsetzung der Norm DIN EN ISO 17664 für die Zulassung von Medizinprodukten
Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
Wir validieren Reinigungs- und Desinfektionsprozesse Ihres Medizinprodukts nach den Vorgaben aller relevanten Normen und Richtlinien:
- Validierungen nach der Normenreihe DIN EN ISO 15883
- Validierungen nach den Leitlinien der DGKH/DGSV und AKI
- Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen nach Ihren individuellen Anforderungen
- Vielfältige Laboranalysen (z.B. Bestimmung Restproteingehalt)
- Mikrobiologische Bestimmungen (z.B. mit Prüfkeim Enterococcus faecium)
Validierung von Sterilisationsprozessen
Wir bieten Ihnen die Validierung des Sterilisationsprozesses Ihres Medizinprodukts nach folgenden Normen und Richtlinien:
- Validierungen nach DIN EN ISO 17665
- Validierung nach Vorgaben von DIN SPEC 58929 und DIN EN 13060
- Prüfungen nach den Empfehlungen der DGKH
- Durchführung von Sterilisationsprozessen nach Ihren individuellen Anforderungen
- Mikrobiologische Bestimmungen (z.B. mit Prüfkeim Geobacillus stearothermophilus)
Unser Service für Sie
Für folgende Themen können wir Ihnen zusätzlich Unterstützung anbieten:
- Untersuchungen zur Biokompatibilität Ihres Produkts nach den Vorgaben der Reihe DIN EN ISO 10993 (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation)
- Bestimmung des Bioburden von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 11737-1
- Mikrobiologische Umgebungskontrolle von Raumluft und Oberflächen (Hygienemonitoring)
