Wir unterstützen Sie bei der Qualitätssicherung
und Zulassung Ihrer Medizinprodukte
Der Aufgabenbereich für Medizinproduktehersteller hat sich in den letzten Jahren enorm erweitert. Wir haben uns zur Aufgabe gemacht, Hersteller von Medizinprodukten bei der Qualitässicherung und der Zulassung von Medizinprodukten optimal zu unterstützen. Dazu bündeln wir hygiene-fachspezifische, technische und mikrobiologische Expertise und helfen Ihnen, das Qualitätsmanagement und die Zulassung von Medizinprodukten optimal zu gestalten.
Unsere Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten
Die folgenden Dienstleistungen bieten wir Ihnen an nach den Vorgaben der jeweils gültigen Normen und Gesetze:
Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung
Unterstützung bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung in Ihrem Unternehmen
Überprüfung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach den Vorgaben der DIN EN ISO 13485
Umsetzung der Norm DIN EN ISO 17664 für die Zulassung von Medizinprodukten
Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
Wir validieren Reinigungs- und Desinfektionsprozesse Ihres Medizinprodukts nach den Vorgaben aller relevanten Normen und Richtlinien:
Validierungen nach der Normenreihe DIN EN ISO 15883
Validierungen nach den Leitlinien der DGKH/DGSV und AKI
Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen nach Ihren individuellen Anforderungen