Der Prüfumfang für das jeweilige Medizinprodukt richtet sich gemäß DIN EN ISO 10993 nach den spezifischen Anforderungen, der Zweckbestimmung und den potenziellen Risiken für den Patienten.
Um die biologische Sicherheit des Produkts zu gewährleisten, sind für Medizinprodukte, die direkt oder indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt gelangen, folgende grundlegende Bewertungen erforderlich:
- Zytotoxizität gemäß DIN EN ISO 10993-5
- Hautsensibilisierung gemäß DIN EN ISO 10993-10
- Irritation oder intrakutane Reaktivität gemäß DIN EN ISO 10993-23
Entsprechend der Risikobewertung der Medizinprodukte können weitere Prüfungen erforderlich sein.
Kontaktieren Sie uns gern, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren und wie wir Ihnen bei der Umsetzung zur biologischen Beurteilung Ihrer Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 10993-1 im Rahmen ihres Risikomanagements helfen können.
Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität gemäß DIN EN ISO 10993-5
Teil 5 der Normenreihe der DIN EN ISO 10993 beschreibt Prüfverfahren zur Beurteilung der In-vitro-Zytotoxizität von Medizinprodukten. Diese Verfahren basieren auf der Kultivierung von Säugetierzellen mit Medizinprodukten und/ oder ihren Extrakten und sind dafür ausgelegt, die biologische Reaktion dieser Zellkulturen in-vitro unter Anwendung geeigneter biologischer Parameter zu bestimmen. Aufgrund der breiten Anwendbarkeit der In-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und der Abhängigkeit des Prüfverfahrens vom Verwendungszweck der Medizinprodukte wird des Prüfverfahren individuell an die jeweiligen Anforderungen der Produkte angepasst.
Ablauf der Prüfung
Zur Ermittlung der in-vitro-Zytotoxizität werden Zellkulturen mit dem Produkt selbst oder mit ihren Extrakten für mehrere Stunden oder Tage inkubiert. Um den Einfluss der Produkte auf die Zellen zu beurteilen, erfolgt im Anschluss an die Inkubation zunächst eine qualitative, optische Beurteilung der Zellmorphologie mit einem Mikroskop. Um eine quantitative Aussage über die Lebensfähigkeit oder das Zellwachstum (Proliferation) zu treffen, werden die Zellen weiterhin einer photometrischen Messung unterzogen. Aus dem Verhältnis der Kontrollen und den Messungen mit Medizinprodukteextrakt kann eine prozentuale Wachstumshemmung (BCA-Assay) bzw. eine Einschränkung der Lebensfähigkeit (XTT-Assay) der Zellen bestimmt werden.
Unser Service für Sie
Für folgende Themen können wir Ihnen zusätzlich Unterstützung anbieten:
- Umsetzung der Norm DIN EN ISO 17664 für die Zulassung von Medizinprodukten mit validierten Aufbereitungsprozessen
- Bestimmung des Bioburden von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 11737-1
- Mikrobiologische Umgebungskontrolle von Raumluft und Oberflächen (Hygienemonitoring)
